2. tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20240616】评价双氯芬酸钠缓释片在成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期，完全重复交叉的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240616

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    双氯芬酸钠缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸钠缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-02-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    对症治疗疼痛和炎症的适应症：急性关节炎，包括痛风发作；慢性关节炎，特别是类风湿性关节炎(慢性多关节炎)；强直性脊柱炎和其他类风湿性脊椎疾病；退行性关节和脊柱疾病（关节病和脊椎关节病)的刺激状态；炎性软组织风湿性疾病；受伤或手术后疼痛的肿胀或炎症；疼痛性月经(痛经，无器官发现)；急性和亚急性输卵管炎（附件炎）疼痛；肿瘤疼痛，尤指骨骼受累或炎性肿瘤周围水肿。 手术后使用说明：仅在术前经排查无出血倾向增加，肾功能受损或有胃肠溃疡病史的患者中，才建议在手术后服用Voltaren100mg缓释剂；特别是在血液和液体大量流失的大手术后，只有在手术后肾功能恢复正常后才能服用。由于活性物质双氯芬酸的缓释，Voltaren 100mg缓释剂不适合开始治疗需要快速起效的疾病。

    试验通俗题目

    评价双氯芬酸钠缓释片在成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期，完全重复交叉的生物等效性研究

    试验专业题目

    评价双氯芬酸钠缓释片在成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期，完全重复交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    117201

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 考察单次口服（空腹/餐后）100mg受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂VOLTAREN®，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性和个体内变异度。 次要研究目的： 评价单次口服100mg（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康受试者；

    排除标准

    1.已知对非甾体抗炎药（双氯芬酸钠、布洛芬、吲哚美辛等）或双氯芬酸钠缓释片中其任一组分过敏，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、慢性鼻腔肿胀或慢性呼吸道疾病等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；

    2.体格检查、心电图、血化验检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、生命体征检查异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰达国际心血管医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330457

    联系人通讯地址
    双氯芬酸钠缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评65条
    • 中国临床试验41条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
    市场信息
    • 药品招投标2718条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告3条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 参比制剂备案7条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 药品标准8条
    • 境内外生产药品备案信息128条
    合理用药
    • 药品说明书45条
    • 医保目录37条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码111条
    • 药品商品名查询9条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多