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    【ChiCTR2000041184】帕瑞昔布Q12h镇痛用药与SOS方案对照进行结直肠术后肠功能恢复的疗效观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000041184

    试验状态

    结束

    药物名称

    注射用帕瑞昔布钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用帕瑞昔布钠

    首次公示信息日的期

    2020-12-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    结直肠手术

    试验通俗题目

    帕瑞昔布Q12h镇痛用药与SOS方案对照进行结直肠术后肠功能恢复的疗效观察

    试验专业题目

    帕瑞昔布Q12h镇痛用药与SOS方案对照进行结直肠术后肠功能恢复的疗效观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    帕瑞昔布Q12h镇痛用药方案能否促进结直肠术后肠功能的恢复？

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    利用sas8.1的plan过程将300例受试者随机分成两组平行对照组。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    辉瑞公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-05-01

    试验终止时间

    2021-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）诊断明确后需行结直肠手术包括结、直肠癌根治术，慢性便秘结肠次全切除术等腹腔镜及常规开腹手术。 （2）年龄在18周岁与80周岁之间。 （3）能正常语言沟通。 （4）无运动障碍及通过心理评估确定无心境、精神认识障碍。 （5）病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

    排除标准

    （1）对注射用帕瑞昔布钠活性成份或赋形剂中任何成份有过敏史的患者、肝肾功能不全者、心肺功能不全者。 （2）开始治疗后经慎重区别，对于不符合设计方案要求或可能影响试验结果的病例。 （3）对试验的依从性差的病例。 （4）止痛药物依赖者。 （5）患者出现严重不良反应或不良反应不能耐受。 （6）治疗没有结束即退出实验者，如死亡、自动出院等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    150001

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验21条
    全球上市
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