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【ChiCTR2000037746】帕瑞昔布对胰十二指肠切除术后肠道功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2000037746

试验状态

正在进行

药物名称

注射用帕瑞昔布钠

药物类型

化药

规范名称

注射用帕瑞昔布钠

首次公示信息日的期

2020-08-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

术后肠道功能恢复

试验通俗题目

帕瑞昔布对胰十二指肠切除术后肠道功能的影响

试验专业题目

帕瑞昔布对胰十二指肠切除术后肠道功能的影响

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨帕瑞昔布在胰十二指肠切除术受试者是否可通过减轻炎症反应、减轻疼痛，而起到促进术后肠道功能恢复的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法，由研究员使用SPSS软件产生随机序列

盲法

仅对受试者和负责到病房随访，采集信息的研究员设盲。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-31

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

腹腔镜胰十二指肠切除术，年龄18~75岁，ASA I-III级，BMI在18-30之间。；

排除标准

1. 对注射用帕瑞昔布钠或其他NSAIDs有过敏史或已知对磺胺类药物超敏者； 2. 活动性消化道溃疡或胃肠道出血的患者； 3. 充血性心力衰竭（NYHA II-IV）患者； 4. 已确定的缺血性心脏疾病，外周动脉血管和/或脑血管疾病患者； 5. 严重肝功能损伤（血清白蛋白<25 g/L或Child-Pugh评分≥10）的患者和体重低于50kg的老年患者； 6. 有严重的精神疾病或焦虑抑郁或睡眠障碍者； 7. 围术期使用过非甾体类抗炎药的患者； 8. 理解、视听交流障碍者。 9. 下肢活动障碍或长期卧床者； 10. 合并糖尿病、甲亢甲减等内分泌疾病者； 11. 既往胃肠道疾病史、腹部手术史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评178条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文72条
市场信息
  • 药品招投标6562条
  • 药品集中采购15条
  • 企业公告24条
  • 药品广告21条
一致性评价
  • 一致性评价63条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录64条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息169条
合理用药
  • 药品说明书29条
  • 医保目录8条
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