• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20182491】阿卡波糖片（50mg）在空腹给药条件下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182491

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿卡波糖片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿卡波糖片

    首次公示信息日的期

    2019-01-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    配合饮食控制，用于：（1）2 型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

    试验通俗题目

    阿卡波糖片（50mg）在空腹给药条件下的生物等效性试验

    试验专业题目

    阿卡波糖片（50mg）在中国健康受试者中空腹随机开放单剂量三周期三交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    712000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片为参比制剂，对陕西东泰制药有限公司生产的阿卡波糖片进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿卡波糖片和参比制剂阿卡波糖片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄为18周岁至60周岁（包含18周岁和60周岁）；

    排除标准

    1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

    2.有吸毒史；

    3.近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过2个单位或平均每周饮酒超过14个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30ml烈酒或150mL葡萄酒）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
    阿卡波糖片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评121条
    • 中国临床试验54条
    全球上市
    • 中国药品批文33条
    市场信息
    • 药品招投标3572条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告12条
    • 药品广告31条
    一致性评价
    • 一致性评价29条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 参比制剂备案13条
    • 中国上市药物目录29条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息113条
    合理用药
    • 药品说明书25条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码204条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询23条
    点击展开

    蚌埠医学院第一附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品