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【CTR20150464】评价evolocumab对糖尿病合并高脂血症患者的疗效和安全性

基本信息
登记号

CTR20150464

试验状态

已完成

药物名称

依洛尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依洛尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病合并高脂血症或混合性血脂异常

试验通俗题目

评价evolocumab对糖尿病合并高脂血症患者的疗效和安全性

试验专业题目

评估糖尿病合并高脂血症或混合性血脂异常患者使用evolocumab疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估evolocumab 每2周一次和每月一次皮下注射12周联合口服阿托伐他汀每天一次与安慰剂联合口服阿托伐他汀比较，对糖尿病伴高脂血症或混合性血脂异常受试者的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 450 ； 国际: 900 ；

实际入组人数

国内: 452  ； 国际: 1011 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-20;2017-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者提供了书面知情同意书；

排除标准

1.根据研究者的意见，受试者有医学禁忌或不适宜接受大约16周的阿托伐他汀20 mg QD单药治疗；

2.NYHA III 或 IV 级心力衰竭，或最近已知的左心室射血分数< 30%；

3.随机分组前6个月内，未控制的心律失常，定义为复发性及症状明显的室性心动过速、心房纤颤伴快速心室反应，或药物不能控制的室上性心动过速；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
依洛尤单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评24条
  • 全球临床试验121条
  • 中国临床试验18条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录8条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品3条
  • 德国药品1条
  • 法国药品3条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标69条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 美国紫皮书3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询8条
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