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【ChiCTR2100049364】在中国急性冠状动脉综合征患者中早期应用依洛尤单抗的有效性及安全性评估：基于病历记录的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100049364

试验状态

正在进行

药物名称

依洛尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依洛尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

在中国急性冠状动脉综合征患者中早期应用依洛尤单抗的有效性及安全性评估：基于病历记录的研究

试验专业题目

在中国急性冠状动脉综合征患者中早期应用依洛尤单抗的有效性及安全性评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估早期启动依洛尤单抗对中国 ACS 患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用。

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

1300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-30

试验终止时间

2021-08-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于等于40岁的患者； 2.2019年8月至2020年7月至郑州大学第一附属医院院内诊断为ACS,并行PCI术的患者； 3.若患者入院前规律口服4周以上的他汀，要求低密度脂蛋白（LDL-C）>=1.8 mmol/L； 4.若患者入院前未规律口服他汀，要求低密度脂蛋白（LDL-C）>=3.2 mmol/L。；

排除标准

1.稳定型冠心病； 2.对他汀类药物、阿司匹林、P2Y12 抑制剂或肝素不耐受； 3.纽约心功能分级为 III-IV 级； 4.急性感染； 5.急性脑血管病； 6.风湿热、风湿性心脏病； 7.心肌病； 8.严重肝病或肾功能不全； 9.恶性肿瘤终末期。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
依洛尤单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评24条
  • 全球临床试验121条
  • 中国临床试验18条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录8条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品3条
  • 德国药品1条
  • 法国药品3条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标69条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 美国紫皮书3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询8条
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