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【ChiCTR2000032570】依洛尤单抗对极高风险ASCVD患者薄纤维帽斑块疗效的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000032570

试验状态

正在进行

药物名称

依洛尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依洛尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-05-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心血管疾病

试验通俗题目

依洛尤单抗对极高风险ASCVD患者薄纤维帽斑块疗效的随机对照研究

试验专业题目

依洛尤单抗对极高风险ASCVD患者薄纤维帽斑块疗效的随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察他汀联合PCSK9i应用52周，对比单药他汀，对极高风险ASCVD患者动脉薄纤维帽粥样斑块厚度的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目负责人通过EXCEL表产生随机数字，奇数被分配到试验组，偶数被分配到对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国心血管健康联盟进阶基金

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-06

试验终止时间

2022-05-06

是否属于一致性

/

入选标准

1. 极高风险ASCVD进行冠脉造影的患者，极高风险ASCVD依据2018年美国血脂指南的定义； 2. 阿托伐他汀20mg/天治疗LDL-C仍≥1.8mmol/L； 3. OCT检测出TCFA的患者（纤维帽厚度<65μm）； 4. 冠脉造影时年龄≥20岁。；

排除标准

1. 曾使用PCSK9i； 2. 依洛尤单抗/他汀禁忌包括他汀不耐受者； 3. 已知出血性卒中病史； 4. 正在采用脂蛋白单采血液成分术或其他新技术降脂治疗； 5. 预期寿命<1年。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国心血管健康联盟进阶基金

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
依洛尤单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评24条
  • 全球临床试验121条
  • 中国临床试验18条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录8条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品3条
  • 德国药品1条
  • 法国药品3条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标69条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 美国紫皮书3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询8条
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