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    【ChiCTR2100044606】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。 ACS患者PCI术后使用依洛尤/阿利西尤单抗对抗血小板聚集率及远期预后影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100044606

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    依洛尤单抗注射液/阿利西尤单抗注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    依洛尤单抗注射液/阿利西尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性冠脉综合征

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件、研究计划书、知情同意书模板。 ACS患者PCI术后使用依洛尤/阿利西尤单抗对抗血小板聚集率及远期预后影响

    试验专业题目

    ACS患者PCI术后使用依洛尤/阿利西尤单抗对抗血小板聚集率及远期预后影响

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在研究急性冠脉综合征患者经皮冠脉介入治疗术后使用PCSK9抑制剂对血小板聚集率的影响、评估PCSK9抑制剂对及行冠脉综合征患者TG、TC、HDL-C、LDL-C等血脂指标水平，心源性死亡、再发心梗、再次靶血管血运重建、支架内血栓、不稳定心绞痛或心衰加重住院等MACE发生率及冠脉病变进展情况等远期预后的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机数字表

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-01

    试验终止时间

    2024-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-80岁； 2.明确诊断为ACS，且行PCI介入治疗； 3.签署知情同意书，并愿意配合完成整个研究流程。；

    排除标准

    1.血流动力学或心电不稳定； 2.对研究药物及其成分过敏； 3.受试者曾接受PCSK9抑制剂治疗或曾参加其他抑制PCSK9的研究； 4.合并有严重肾功能不全患者，eGFR<30mL/min/1.73m2， 5.合并有阻塞性黄疽、活动性肝脏疾病、慢性肝炎，AST或ALT≥正常值上限3倍； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.肿瘤终末期； 8.感染性休克、结缔组织病、血液系统疾病、糖尿病酮症或高渗性昏迷等；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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