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    【ChiCTR2100044503】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 他汀联合依洛尤单抗对超高危ASCVD患者血脂及血栓影响的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100044503

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    依洛尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    依洛尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-03-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 他汀联合依洛尤单抗对超高危ASCVD患者血脂及血栓影响的真实世界研究

    试验专业题目

    他汀联合依洛尤单抗对超高危ASCVD患者血脂及血栓影响的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在真实世界中，探讨与他汀联合依折麦布比较，观察他汀联合依洛尤单抗对超高危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者血脂及血栓的影响，评价依洛尤单抗治疗超高危ASCVD降脂的有效性、对血栓的影响及其安全性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    真实世界开放性研究，根据患者选择分组，不随机分组

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    心馨心血管健康基金会——进·阶基金2020

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-01

    试验终止时间

    2022-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、 年龄18~85岁，性别不限； 2、 临床诊断为超高危动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）：发生过≥2次严重的ASCVD事件或发生过1次严重的ASCVD事件合并≥2个高风险因素的患者为超高危ASCVD患者： （1）严重ASCVD包括： ① 近期发生过ACS（在既往12个月内）； ② 心肌梗死史（12个月以上）； ③ 缺血性卒中史； ④ 有症状的周围血管病变，既往接受过血运重建或截肢。 （2）高风险因素包括： ① 多血管床病变（冠状动脉、脑动脉和外周动脉同时存在2~3处有缺血 症状的动脉病变）； ② 早发冠心病（男<55岁、女<65岁发病史）； ③ 家族性高胆固醇血症或基线LDL-C>4.9 mmol/L； ④ 既往有冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗史； ⑤ 糖尿病； ⑥ 高血压； ⑦ 慢性肾脏病（3/4期）； ⑧ 吸烟； ⑨ 最大耐受剂量他汀类药物治疗后，LDL-C仍≥2.6 mmol/L。 3、 医生开具他汀联合依洛尤单抗或他汀联合依折麦布治疗处方； 4、 患者或其代理人签署知情同意书。；

    排除标准

    1、 他汀类药物、依折麦布禁忌或有不耐受病史者； 2、 严重过敏体质，已知或可能对依洛尤单抗注射液（瑞百安）过敏者； 3、 既往曾发生出血性卒中； 4、 筛选前1个月内发生卒中； 5、 筛选前6个月内使用过依洛尤单抗或其他PCSK9抑制剂、以及使用过依折麦布； 6、 心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级，或左心室射血分数＜30%； 7、 妊娠或哺乳期女性； 8、 筛选前1个月内参加其他临床试验； 9、 经研究者判断不适合参加本次临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    依洛尤单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评24条
    • 全球临床试验121条
    • 中国临床试验18条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文3条
    • 美国NDC目录8条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 日本药品3条
    • 德国药品1条
    • 法国药品3条
    • 中国香港药品2条
    • 中国台湾药品4条
    市场信息
    • 药品招投标69条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 美国紫皮书3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息16条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码3条
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