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    【CTR20240125】评估皮下给药 SGB-3403 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240125

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SGB-3403注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    SGB-3403注射液

    首次公示信息日的期

    2024-01-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物治疗的辅助疗法，用于治疗成人杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH） 或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），需要进一步降低LDL-C的患者

    试验通俗题目

    评估皮下给药 SGB-3403 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床研究

    试验专业题目

    评价 SGB-3403 注射液在健康受试者及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的 I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200131

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价 SGB-3403 单次皮下给药在健康受试者和多次皮下给药在 LDL-C 升高受试者的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-02-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.体重指数（BMI）在 19~35kg/m2 范围内（含两端值）；

    排除标准

    1.存在任何潜在/已知的疾病、手术或医疗状况，研究者判定可能干扰临床研究结果解读，或使受试者处于重大风险（根据研究者的判断）；

    2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性伴乙肝 DNA 病毒定量 > 正常上限 （ULN）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或 梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；3.对两种及以上药物过敏，或已知对试验用药品或类似试验用药品的药物过敏；

    4.在首次给予试验用药品前 28 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过 PCSK9 抑制剂（包括依洛尤单抗注射液、阿利西尤单抗注射液等）或参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或 1 年内使用过 Inclisiran 注射液；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233099;233099

    联系人通讯地址
    SGB-3403注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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    蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院的其他临床试验

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