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    【CTR20221231】评价Obicetrapib在经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症和/或动脉粥样硬化性心血管疾病受试者中的III期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221231

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Obicetrapib片

    药物类型

    化药

    规范名称

    Obicetrapib片

    首次公示信息日的期

    2022-05-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    作为饮食和最大耐受调脂治疗的辅助治疗，用于治疗需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）或有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史的成人患者

    试验通俗题目

    评价Obicetrapib在经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症和/或动脉粥样硬化性心血管疾病受试者中的III期研究

    试验专业题目

    在最大耐受调脂治疗的基础上，使用Obicetrapib对患者的影响（BROADWAY）：一项针对经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）和/或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的受试者中，评价10 mg Obicetrapib疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是评价在第84天时，Obicetrapib对LDL-C水平的影响。 本研究的次要目的： 1）第180天和第365天时Obicetrapib对LDL-C水平的影响； 2）第84天、第180 天和第365 天时Obicetrapib对载脂蛋白B、非高密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇和甘油三酯的影响； 3）第84 天时Obicetrapib 对脂蛋白A和载脂蛋白A1的影响; 4）通过评估不良事件、特别关注事件、生命体征（包括血压）等，在成年男性和女性人群中评估Obicetrapib的安全性和耐受性特征。 本研究的探索性目的： 1）Obicetrapib对第84天、第180 天和第365 天达到预先设定的LDL-C目标的受试者比例以及生物标志物等的影响； 2）Obicetrapib组中Obicetrapib从基线到第365天的谷浓度； 3）Obicetrapib对CV死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或非计划性冠状动脉血运重建的影响； 4）Obicetrapib对因不稳定型心绞痛和/或胸痛而住院治疗、因心衰和短暂性脑缺血发作而住院治疗的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 300 ； 国际: 2400 ；

    实际入组人数

    国内: 317  ； 国际: 2530 ；

    第一例入组时间

    2022-09-26;2021-12-26

    试验终止时间

    2024-05-28;2024-09-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者愿意并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，并愿意遵守所有要求的研究程序；

    排除标准

    1.当前或既往患有纽约心脏病协会III级或IV级心衰（HF）或左心室射血分数＜30%病史;；2.筛选（访视1）前5年内因HF住院;；3.筛选（访视1）前3个月内有以下临床事件之一，非致死性心肌梗死、非致死性卒中、非计划性冠状动脉血运重建和/或因不稳定型心绞痛和/或胸痛住院治疗；

    4.患有未受控制的重度高血压，定义为随机分组（访视2）前收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg，取三次重复测量的平均值。允许在同一次访视期间重复进行一次复检（取三次重复测量的平均值），此时如果复检结果不再是排除性的，则可对受试者进行随机分组；

    5.有家族性纯合子高胆固醇血症的正式诊断；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
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