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【CTR20251536】一项比较Romosozumab与双膦酸盐的有效性和安全性的3期、开放标签、儿科研究

基本信息
登记号

CTR20251536

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

罗莫佐单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

罗莫索珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟定适应症为治疗5至18岁以下儿童成骨不全症

试验通俗题目

一项比较Romosozumab与双膦酸盐的有效性和安全性的3期、开放标签、儿科研究

试验专业题目

一项比较Romosozumab与双膦酸盐用于成骨不全儿童和青少年治疗的有效性和安全性的3期、开放标签、多中心、随机研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本次临床试验目的是评价12个月的Romosozumab治疗与双膦酸盐相比对12个月时的临床骨折数量的影响；以及对12个月时的任何骨折数量和12个月时的腰椎BMD Z评分变化的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 7 ； 国际: 106 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者已在开始任何研究特定活动/程序之前提供知情同意/儿童同意。 或 在开始任何研究特定的活动/程序之前，如果受试者因年龄过小而无法提供知情同意，受试者的合法代表已提供知情同意，并且受试者已根据当地法规和/或指南提供了书面儿童同意。；2.年龄5至 < 18岁的能够行走的男性和女性儿童和青少年，包括儿科OI人群中定义的能够在协助下行走的儿童和青少年。；3.临床诊断为OI，定义为与I、III或IV型OI一致的临床病史，根据存在预期的表型（例如脸型、声音、蓝色巩膜、牙本质发育不全、典型影像学特征、骨折模式）以及不存在与I、III或IV型OI无关的其他特征（例如失明、智力低下、神经病变和颅缝早闭）来确定。 如果为家族性，也必须为常染色体显性遗传。；4.至少满足以下条件之一： 在过去2年内发生3次或以上骨折，或 在过去2年内发生1次或以上非椎体骨折，且存在至少1处椎体骨折，或 现患有2处或以上椎体骨折；

排除标准

1.与I、III或IV型OI不一致的电泳图谱史。；2.已知I型胶原α1/I型胶原α2（COL1A1/COL1A2）以外的基因突变史，导致OI或其他代谢性骨病。；3.桡骨头先天性脱位、骨间膜钙化或骨痂形成旺盛的病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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