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    【CTR20190244】SHR-1222单次给药安全耐受性和药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190244

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-1222注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SHR-1222注射液

    首次公示信息日的期

    2019-02-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    骨质疏松症

    试验通俗题目

    SHR-1222单次给药安全耐受性和药代动力学试验

    试验专业题目

    单次皮下注射SHR-1222的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价单次皮下注射SHR-1222的安全性、耐受性，探索SHR-1222皮下注射给药的安全剂量范围。 次要目的 评价单次皮下注射SHR-1222的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2019-04-15

    试验终止时间

    2021-04-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；

    排除标准

    1.筛选前确诊患有影响骨代谢的疾病（如高或低钙血症、甲状腺功能亢进、成骨不全、恶性肿瘤、酒精依赖、肝肾功能衰竭等）；

    2.既往增强CT或核磁共振检查确诊的脑梗塞或缺血性脑卒中病史；

    3.既往12导联心电图及心肌酶谱检查确诊的心肌梗死病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验2条
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