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【ChiCTR2000031698】GnRHa与米非司酮治疗子宫腺肌病的疗效比较

基本信息
登记号

ChiCTR2000031698

试验状态

正在进行

药物名称

米非司酮

药物类型

化药

规范名称

米非司酮

首次公示信息日的期

2020-04-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

GnRHa与米非司酮治疗子宫腺肌病的疗效比较

试验专业题目

GnRHa与米非司酮治疗子宫腺肌病的疗效比较

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本次研究的目的是比较GnRHa与米非司酮治疗子宫腺肌病的的疗效和不良反应，评价两种药物在特殊人群中使用的利益与风险关系，进一步观察药物的安全性及有效性。为有症状的子宫腺肌病的治疗提供一个更好的保守治疗方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验组负责统计人员采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 女性，年龄满18周岁，患者同意采用GnRHa及米非司酮治疗并签署知情同意书； ② 门诊或病房辅助检查如阴道B超和/或核磁共振（MRI）检查证实为子宫腺肌病要求暂不手术，或手术后病理诊断为子宫腺肌病的患者； ③ 痛经伴或不伴月经过多； ④ 要求保留子宫或生育； ⑤ 在接受药物治疗前3个月内，均未接受其他针对子宫腺肌病的激素类药物治疗； ⑥ 正常或无临床意义宫颈细胞学结果（需为筛选期前 6 月内结果）。；

排除标准

① 不明原因或非子宫腺肌病原因导致的盆腔痛、阴道出血等症状； ② B超检查诊断子宫内膜息肉、粘膜下肌瘤等良性病变或可疑的恶性肿瘤； ③ 接受其他针对子宫腺肌病的激素类药物治疗； ④ 正在使用与本研究药物存在相互作用的其他药品且不能停药的； ⑤ 严重的心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者；药物过敏或过敏体质； ⑥ 3个月内参加过其他临床试验；以及其他人员认为不适宜参与试验的因素； ⑦ 有生育要求患者，卵巢储备功能不良:基础内分泌 FSH＞10IU/L，两侧窦卵 泡数相加小于 3-5 个，AMH＜1.1ng/ml。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
米非司酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评124条
  • 全球临床试验168条
  • 中国临床试验27条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品4条
  • 中国药品批文25条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品5条
  • 日本药品1条
  • 英国药品3条
  • 德国药品3条
  • 法国药品4条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标3019条
  • 政策法规数据库8条
  • 企业公告3条
  • 药品广告33条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案14条
  • 美国橙皮书4条
  • 中国上市药物目录8条
  • BCS数据1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息78条
合理用药
  • 药品说明书68条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录46条
  • 基药目录46条
  • 医保药品分类和代码31条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询16条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息7条
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