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    【ChiCTR2200061298】小剂量米非司酮联合高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200061298

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    米非司酮

    药物类型

    化药

    规范名称

    米非司酮

    首次公示信息日的期

    2022-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    子宫肌瘤

    试验通俗题目

    小剂量米非司酮联合高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤的临床研究

    试验专业题目

    小剂量米非司酮联合高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以较大子宫肌瘤患者作为研究对象，探讨单纯海扶手术（对照组）与米非司酮联合海扶手术（观察组，治疗前给予小剂量米非司酮口服3月，再行海扶治疗）两种治疗方式的差异，旨在了解米非司酮作为较大子宫肌瘤海扶术前处理的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    个人

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-05

    试验终止时间

    2023-06-05

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 经西医诊断为子宫肌瘤的年龄20-50岁的未绝经患者； 2. 经阴道彩色多普勒超声检查显示最大肌瘤直径约为5-12cm； 3. 有月经改变、尿频尿急、腰痛腰酸、贫血、不孕等临床症状； 4. 意向无创治疗； 5. 海扶定位成功； 6. 有随访条件者； 7. 患者本人自愿加入本研究。；

    排除标准

    1. 近3月服用或使用过雌孕激素； 2. 有米非司酮禁忌症及药物过敏患者； 3. 有心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍患者； 4. 有精神疾患不能配合者； 5. 有肌瘤变性、宫颈、子宫内膜、卵巢恶性肿瘤患者； 6. 慢性盆腔炎亚急性或急性发作、急性盆腔炎； 7. 其它不适宜行海扶治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    川北医学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    米非司酮的相关内容
    药品研发
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    • 中国药品审评124条
    • 全球临床试验168条
    • 中国临床试验27条
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    全球上市
    • 美国FDA批准药品4条
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    • 美国NDC目录4条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品5条
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