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      【ChiCTR2000031689】GnRHa与米非司酮治疗有症状的子宫内膜异位症疗效比较

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2000031689

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      米非司酮

      药物类型

      化药

      规范名称

      米非司酮

      首次公示信息日的期

      2020-04-07

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      子宫内膜异位症

      试验通俗题目

      GnRHa与米非司酮治疗有症状的子宫内膜异位症疗效比较

      试验专业题目

      GnRHa与米非司酮治疗有症状的子宫内膜异位症疗效比较

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本次研究的目的是比较GnRHa与米非司酮对有症状的子宫内膜异位症的疗效和不良反应，评价两种药物在特殊人群中使用的利益与风险关系，进一步观察药物的安全性及有效性。为有症状的子宫内膜异位症的治疗提供一个更好的保守治疗方案。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      由试验组负责统计人员采用随机数字表法生成随机方案。

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2020-04-01

      试验终止时间

      2021-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      ① 女性，年龄满18周岁，患者同意采用GnRHa及米非司酮治疗并签署知情同意书； ② 门诊或病房辅助检查如阴道B超和/或核磁共振（MRI）检查证实为子宫内膜异位症要求暂不手术，或手术后病理诊断为子宫内膜异位症的患者； ③ 痛经伴或不伴月经过多； ④ 要求保留子宫或生育； ⑤ 在接受药物治疗前3个月内，均未接受其他针对子宫内膜异位症的激素类药物治疗； ⑥ 正常或无临床意义宫颈细胞学结果（需为筛选期前 6 月内结果）。；

      排除标准

      ① 不明原因或非子宫内膜异位症原因导致的盆腔痛、阴道出血等症状； ② B超检查诊断子宫内膜息肉、粘膜下肌瘤等良性病变或可疑的恶性肿瘤； ③ 接受其他针对子宫内膜异位症的激素类药物治疗； ④ 正在使用与本研究药物存在相互作用的其他药品且不能停药的； ⑤ 严重的心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者；药物过敏或过敏体质； ⑥ 3个月内参加过其他临床试验；以及其他人员认为不适宜参与试验的因素； ⑦ 有生育要求患者，卵巢储备功能不良: 基础内分泌 FSH＞10IU/L，两侧窦卵泡数相加小于 3-5 个，AMH＜1.1ng/ml。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江大学医学院附属妇产科医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
      米非司酮的相关内容
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