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    【ChiCTR-IPR-16007815】比较不同低剂量米非司酮治疗子宫腺肌病伴痛经的疗效

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-16007815

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    米非司酮

    药物类型

    化药

    规范名称

    米非司酮

    首次公示信息日的期

    2016-01-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    子宫内膜异位症和子宫腺肌病

    试验通俗题目

    比较不同低剂量米非司酮治疗子宫腺肌病伴痛经的疗效

    试验专业题目

    不同剂量米非司酮治疗子宫腺肌病及子宫内膜异位症的疗效及安全性评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较分析三种不同剂量治疗子宫腺肌病的疗效，以筛选合适治疗剂量的RU486；同时评估其安全性，为妇科临床低剂量RU486长期治疗子宫腺肌病提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-01-01

    试验终止时间

    2017-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①女性，年龄满18周岁，患者同意采用RU-486治疗并签署知情同意书；②术前阴道B超和/或核磁共振（MRI）检查证实为弥漫性的子宫前壁和/或后壁的腺肌病，导致子宫肌层弥漫性明显增厚；③严重痛经伴月经过多；④单独放置曼月乐无效或失败，药物包括口服避孕药等治疗无效；⑤要求保留子宫或生育；⑥在接受药物治疗前3个月内，均未接受其他针对子宫腺肌病的激素类药物治疗。；

    排除标准

    ①正参加其它临床试验的患者；②研究人员认为其他原因不适合临床试验者，如下 1）子宫内膜及颈管内、乳腺恶性病变者；2）伴随严重心、肝脏、肾功能障碍者；3）根据研究医生评估，患者现有的合并疾病可能会因为该药物治疗而加重；4）怀孕或哺乳（在治疗开始前3个月内有过分娩，流产或哺乳）；5）在既定治疗期内打算怀孕；6）体重指数 (BMI) > 30 kg/m2 ； 7）对研究药物的成分过敏。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属妇产科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    米非司酮的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发6条
    • 中国药品审评124条
    • 全球临床试验168条
    • 中国临床试验27条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品4条
    • 中国药品批文25条
    • 美国NDC目录4条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品5条
    • 日本药品1条
    • 英国药品3条
    • 德国药品3条
    • 法国药品4条
    • 中国香港药品2条
    • 中国台湾药品7条
    市场信息
    • 药品招投标3019条
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    • 企业公告3条
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    • 原料药、辅料、包材登记信息7条
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