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【ChiCTR2000031656】地诺孕素与米非司酮治疗子宫腺肌病的疗效比较

基本信息
登记号

ChiCTR2000031656

试验状态

尚未开始

药物名称

地诺孕素+米非司酮

药物类型

/

规范名称

地诺孕素+米非司酮

首次公示信息日的期

2020-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

地诺孕素与米非司酮治疗子宫腺肌病的疗效比较

试验专业题目

地诺孕素与米非司酮治疗子宫腺肌病的疗效比较

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本次研究的目的是比较地诺孕素与米非司酮治疗子宫腺肌病的的疗效和不良反应，评价两种药物在特殊人群中使用的利益与风险关系，进一步观察药物的安全性及有效性。为有症状的子宫腺肌病的治疗提供一个更好的保守治疗方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由实验组负责统计人员采用随机数字表法生成随机方案

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①女性，年龄满18周岁，患者同意采用GnRHa及地诺孕素米非司酮治疗并签署知情同意书； ②门诊或病房辅助检查如阴道B超和/或核磁共振（MRI）检查证实为子宫腺肌病要求暂不手术，或手术后病理诊断为子宫腺肌病的患者； ③痛经伴或不伴月经过多； ④要求保留子宫或生育； ⑤在接受药物治疗前3个月内，均未接受其他针对子宫腺肌病的激素类药物治疗； ⑥正常或无临床意义宫颈细胞学结果（需为筛选期前 6 月内结果）。；

排除标准

①不明原因或非子宫腺肌病原因导致的盆腔痛、阴道出血等症状； ②B 超检查诊断子宫内膜息肉、粘膜下肌瘤等良性病变或可疑的恶性肿瘤； ③接受其他针对子宫腺肌病的激素类药物治疗； ④正在使用与本研究药物存在相互作用的其他药品且不能停药的； ⑤严重的心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者；药物过敏或过敏体质； ⑥3个月内参加过其他临床试验；以及其他人员认为不适宜参与试验的因素； ⑦有生育要求患者，卵巢储备功能不良:基础内分泌 FSH＞10IU/L，两侧窦卵 泡数相加小于 3-5 个，AMH＜1.1ng/ml。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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