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【ChiCTR2500100850】替扎尼定和塞来昔布联合用药与单独用药对髋部骨折术后阿片类药物使用、疼痛及术后康 复的影响：前瞻性、双盲、随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500100850

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋部骨折

试验通俗题目

替扎尼定和塞来昔布联合用药与单独用药对髋部骨折术后阿片类药物使用、疼痛及术后康 复的影响：前瞻性、双盲、随机对照试验

试验专业题目

替扎尼定和塞来昔布联合用药与单独用药对髋部骨折术后阿片类药物使用、疼痛及术后康复的影响：前瞻性、双盲、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1.探讨替扎尼定和塞来昔布联合用药与单独用药对髋部骨折术后阿片类药 物使用及术后康复的相对益处和害处。评估在髋部骨折术后疼痛治疗的多模式镇 痛中加入口服替扎尼定的疗效。 2.探讨在多模式镇痛方案中加入口服替扎尼定是否能减少术后阿片类药物 的用量，改善早期疼痛缓解，促进髋关节功能恢复，缩短住院时间，影响肝功能 以及降低髋部骨折术后并发症的发生率。 3.评估替扎尼定在减轻髋部骨折术后肌肉痉挛和疼痛，促进患者早期康复方 面的作用，为骨折围术期疼痛管理提供一种新的镇痛方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三方人士采用电脑软件产生随机数字表；

盲法

双盲。对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

白求恩公益基金会-凯启新生中青年医师关爱疼痛医学研究项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-17

试验终止时间

2026-03-17

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断标准与《实用骨科学》相符； 2.符合相关手术及麻醉适应症； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）麻醉分级为Ⅱ～Ⅲ级； 4.年龄>=65 岁； 5.初次单侧髋部骨折且为新鲜闭合性骨折； 6.接受股骨近端防旋髓内钉或空心螺钉、FNS治疗； 7.自愿参与且已签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.多发骨折或开放骨折、非骨质疏松性病理性骨折； 2.合并严重心、肺等重要器官疾病者； 3. 受伤前无活动能力或长期卧床或存在神经功能缺陷者、原发致痛性疾病或疼痛不耐受； 4. 严重老年痴呆或精神疾病或不能配合、不合作者； 5.６个月内有活动性消化道溃疡或出血病史； 6.入院前服用相关镇痛类药物或对非甾体抗炎药（ＮＳＡＩＤｓ）过敏者或对镇痛和麻醉类药物有依赖者； 7.本研究相关药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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