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【CTR20140346】地诺孕素片人体药代动力学试

基本信息
登记号

CTR20140346

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

地诺孕素片

药物类型

化药

规范名称

地诺孕素片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

地诺孕素片人体药代动力学试

试验专业题目

地诺孕素片人体药代动力学试

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510670

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进行健康志愿受试者经单次和多次给予地诺孕素片后药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布和代谢的过程和特点），估算相应的药代动力学参数，阐明本药在健康人体药代动力学特征，为其进行下一步临床研究提供依据。同时收集整个试验过程中的不良事件、医学评价、实验室安全性检查等来监测整个过程的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m2）]在19～24之间，且体重不小于45 kg；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病、有深部静脉炎或血栓栓塞疾病史，良性或恶性生殖器官或乳腺肿瘤的现病史、既往史或家族史，子宫内膜癌、患有或疑似患有雌激素依赖性肿瘤；

2.对本品任何成分过敏者或过敏体质或有严重药物不良反应史者；

3.试验前1个月内服用过其它药物者；试验前3月内献血或失血超过200 mL者（正常月经量的出血不计）、用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都军区昆明总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650032

联系人通讯地址
地诺孕素片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评39条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标887条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 药品商品名查询2条
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