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【CTR20140060】克罗拉滨（氯法拉滨）注射液临床研究

基本信息
登记号

CTR20140060

试验状态

已完成

药物名称

氯法拉滨注射液

药物类型

化药

规范名称

氯法拉滨注射液

首次公示信息日的期

2014-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性/难治性急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

克罗拉滨（氯法拉滨）注射液临床研究

试验专业题目

评价克罗拉滨（氯法拉滨）注射液治疗1-21岁复发性/难治性急性淋巴细胞白血病的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究主要目的确定克罗拉滨（氯法拉滨）治疗1-21岁复发性/难治性的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 67  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-03-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.难治性/复发性急性淋巴白血病患者。；2.年龄1-21岁，男女不限。；3.在进入本研究前2周内，各器官功能基本正常，包括与其年龄相应的肾功能和肝功能：血清胆红素≤（相应年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相应年龄段的）正常值上限2.5倍，血清肌酐≤（相应年龄段的）正常值上限2倍，以及肌酸激酶、乳酸脱氢酶＜（相应年龄段的）正常值上限2.5倍。；4.KPS评分≥70。；5.依从性好，能够随访。；6.18岁及以上者由本人或法定监护人签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对任一核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等。；2.有活动的无法控制的全身性感染，已知的有真菌性感染或发热性中性粒细胞减少症。；3.有症状的中枢神经系统病变。；4.试验前3个月内进行过移植术和存在活动的移植物抗宿主病。；5.正在接受其他治疗，或入组前两周内仍在继续治疗（鞘内治疗除外），或既往治疗的急性毒性反应尚未恢复（若出现疾病进展可以提前开始试验治疗）。；6.有精神疾患的。；7.怀孕或哺乳。；8.有生育力的而未采取有效的避孕措施。；9.研究者认为患者有不适合进入试验的其他严重并发症或其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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药品研发
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市场信息
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一致性评价
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合理用药
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