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    【CTR20132344】评价氯法拉滨注射液治疗白血病的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20132344

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    氯法拉滨注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯法拉滨注射液

    首次公示信息日的期

    2014-05-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。

    试验通俗题目

    评价氯法拉滨注射液治疗白血病的有效性和安全性

    试验专业题目

    氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病历史对照、开放性、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570312

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病（1-21周岁）的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署知情同意书（10岁及以上者由本人和法定监护人签署知情同意书；10岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）；

    排除标准

    1.已知对核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等。；2.患有活动性或无法控制的全身感染。；3.入选前3个月内行骨髓移植（BMT）或干细胞移植（SCT），或行移植术超过3个月但合并活动性移植物抗宿主病。；4.PH染色体阳性需要接受格列卫（甲磺酸伊马替尼片）治疗的急性淋巴细胞白血病。；5.合并心功能不全及其它严重并发症。；6.有症状的中枢神经系统疾病（中枢神经系统白血病CNSL引起的除外）。；7.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；8.研究者认为不适合参加者。；9.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。；10.入选前3个月内参加过其它临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430099

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评42条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标95条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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