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    【CTR20240464】布洛芬去氧肾上腺素片Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240464

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布洛芬去氧肾上腺素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬去氧肾上腺素片

    首次公示信息日的期

    2024-02-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    暂时缓解与普通感冒或流感相关的症状:头痛、发热、鼻窦压迫、鼻塞、轻微的身体酸痛、减轻鼻腔肿胀、暂时恢复鼻呼吸畅通。

    试验通俗题目

    布洛芬去氧肾上腺素片Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    布洛芬去氧肾上腺素片在中国普通感冒患者中的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价布洛芬去氧肾上腺素片在中国普通感冒患者中的有效性； 次要目的：评价布洛芬去氧肾上腺素片在中国普通感冒患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 212 ；

    实际入组人数

    国内: 212  ；

    第一例入组时间

    2024-03-01

    试验终止时间

    2024-12-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，可以理解和遵从方案要求的随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡;；2.年龄为 18~75 周岁(均包括边界值)的受试者，性别不限；

    排除标准

    1.对试验药物的有效成分或辅料过敏者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.除本病外由其他原因引起的发热(如流行性感冒、药物反应、肿瘤等)或不明原因引起的发热；

    3.咽拭子或鼻拭子的流感快速抗原检测(RAT) 阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验8条
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