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    【CTR20243140】盐酸伐地那非片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243140

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸伐地那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伐地那非片

    首次公示信息日的期

    2024-08-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗男性阴茎勃起功能障碍。

    试验通俗题目

    盐酸伐地那非片生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸伐地那非片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的盐酸伐地那非片（20mg）与Bayer AG持证的盐酸伐地那非片（20mg，商品名：Levitra®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的盐酸伐地那非片（20mg）与Bayer AG持证的盐酸伐地那非片（20mg，商品名：Levitra®）在健康成年人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 104  ；

    第一例入组时间

    2024-09-11

    试验终止时间

    2024-11-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前由本人签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对盐酸伐地那非以及相关辅料有既往过敏史者；

    2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；

    3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市宝安区松岗人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518105

    联系人通讯地址
    盐酸伐地那非片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
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    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息28条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保药品分类和代码33条
    • 药品商品名查询22条
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