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    【CTR20160358】拉科酰胺片人体生物等效性试验研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160358

    试验状态

    已完成

    药物名称

    拉考沙胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉考沙胺片

    首次公示信息日的期

    2016-07-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    部分性发作癫痫

    试验通俗题目

    拉科酰胺片人体生物等效性试验研究

    试验专业题目

    拉科酰胺片人体生物等效性试验研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察江西青峰药业有限公司研制的拉科酰胺片（规格：100mg）与原研UCB公司生产的拉科酰胺片（商品名：VIMPAT；规格：100mg、200mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹给药状态下或餐后给药状态下是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-12-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年人，年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

    排除标准

    1.已知对本药任何组分有过敏者；

    2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；

    3.有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军成都军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    拉考沙胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文37条
    市场信息
    • 药品招投标2519条
    • 药品集中采购15条
    • 企业公告6条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录32条
    • 中国上市药物目录27条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息94条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码58条
    • 药品商品名查询22条
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