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【CTR20130321】氨酚羟考酮片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20130321

试验状态

已完成

药物名称

氨酚羟考酮片

药物类型

化药

规范名称

氨酚羟考酮片

首次公示信息日的期

2014-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。

试验通俗题目

氨酚羟考酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

氨酚羟考酮片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

将河北奥星集团药业有限公司生产的氨酚羟考酮片与美国马林克罗制药公司生产的氨酚羟考酮片（商品名：泰勒宁）进行比较，研究其人体相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-04-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病受试者，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病者；

2.有药物过敏史、过敏性疾患或过敏体质者；

3.试验前一个月内服用过其它药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都军区昆明总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650032

联系人通讯地址
氨酚羟考酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评36条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标468条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告2条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询17条
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