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    【CTR20132837】马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）皮试阳性发生率观察

    基本信息
    登记号

    CTR20132837

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)

    首次公示信息日的期

    2014-07-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防和治疗破伤风梭菌感染的短期被动免疫

    试验通俗题目

    马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）皮试阳性发生率观察

    试验专业题目

    马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）和阳性药物皮试阳性发生率对比观察研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    653100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以上市马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）和破伤风抗毒素注射剂为阳性对照，观察受试者自身交叉使用玉溪九洲生物技术有限责任公司生产的马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）的皮试阳性率，以考察药物的安全性并为后期临床试验方案设计提供参考数据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 100  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-04-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18～55岁；2.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在18.0～25.0之间；3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；4.签署知情同意书；

    排除标准

    1.不符合入选标准；2.躯体上有残疾；3.患有严重心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病受试者，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病者；4.怀疑或确有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；5.HBsAg阳性；6.试验前1个月内发生过外伤感染；7.其他有可能对受试者参加研究造成危害的任何外科或内科医学状况；8.有较严重药物、蛋白质过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎等），已知对破伤风类药物过敏者；9.研究前3个月内用过马源蛋白生物制剂；10.研究前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床研究者；11.妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的女性；12.由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本研究者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都军区昆明总医院药学部;成都军区昆明总医院药学部

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650032;650032

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
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    • 药品广告5条
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