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    【CTR20140549】马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）预防破伤风感染短期被动免疫的有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性对照多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140549

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)

    首次公示信息日的期

    2019-03-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防和治疗破伤风梭菌感染的短期被动免疫

    试验通俗题目

    马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）预防破伤风感染短期被动免疫的有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性对照多中心临床试验

    试验专业题目

    马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）预防破伤风的有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性对照多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    653100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）用于预防破伤风感染短期被动免疫的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 460 ；

    实际入组人数

    国内: 460  ；

    第一例入组时间

    2020-06-19

    试验终止时间

    2021-11-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18周岁（含18周岁）~65周岁（含65周岁）之间；

    排除标准

    1.既往确诊为破伤风感染者；

    2.既往或已知马破伤风免疫球蛋白（F(ab’) 2）/破伤风抗毒素皮试过敏试验阳性者；

    3.预计马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）的使用剂量>1500 IU（一瓶）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044;100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
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    • 药品招投标193条
    • 药品广告5条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码5条
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