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【CTR20181087】马抗狂犬病免疫球蛋白(F(ab’)2)注射液人体药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20181087

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马抗狂犬病免疫球蛋白(F(ab')2)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

马抗狂犬病免疫球蛋白(F(ab')2)

首次公示信息日的期

2018-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于配合狂犬病疫苗对疯动物严重咬伤如头、脸、颈部或多部位咬伤者进行预防注射。

试验通俗题目

马抗狂犬病免疫球蛋白(F(ab’)2)注射液人体药代动力学研究

试验专业题目

马抗狂犬病免疫球蛋白(F(ab’)2)注射液 人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

653100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

阐明健康志愿者经单次给予试验药物后药物在体内经时过程及人体药代动力学特征，并与对照药物进行对比；阐明健康志愿者给予试验药物并联合狂犬病疫苗给药后体内试验药物经时过程及与狂犬病疫苗的相互作用，与对照药物进行对比。同时收集不良事件及实验室检查数据以评价试验药物的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 79 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45周岁（包括边界值），男女比例适当；

排除标准

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.筛选期马抗狂犬病免疫球蛋白(F(ab’)2)皮肤试验或抗狂犬病血清皮肤试验呈阳性者；

3.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院临床药理研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650034

联系人通讯地址
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