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    【CTR20150406】注射用重组促胰岛素分泌素I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150406

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组促胰岛素分泌素

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组促胰岛素分泌素

    首次公示信息日的期

    2015-06-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于不能使用胰岛素或饮食和口服降糖药不能控制血糖的2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    注射用重组促胰岛素分泌素I期临床试验

    试验专业题目

    注射用重组促胰岛素分泌素人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523581

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康志愿受试者经单次和多次使用注射用重组促胰岛素分泌素后药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点），阐明本药在中国健康人体内药代动力学特征，为其进行下一步临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-11-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18～40岁，受试者年龄相差不超过10岁；

    排除标准

    1.已知对本药组分有过敏或过敏体质者；

    2.重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病；

    3.精神或躯体上的残疾患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都军区昆明总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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