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    【CTR20211386】重组促胰岛素分泌素注射液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211386

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组促胰岛素分泌素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组促胰岛素分泌素注射液

    首次公示信息日的期

    2021-06-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者

    试验通俗题目

    重组促胰岛素分泌素注射液生物等效性试验

    试验专业题目

    重组促胰岛素分泌素注射液在健康受试者中的随机、开放、空腹、单次给药、三周期、三交叉的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102299

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以北京博康健基因科技有限公司生产的重组促胰岛素分泌素注射液（0.25mg/ml，2.4ml/支）为受试制剂，以北京博康健基因科技有限公司生产的注射用重组促胰岛素分泌素（10μg/支）为参比制剂1，以Baxter Pharmaceutical Solutions LLC生产（持证商：AstraZeneca AB）的艾塞那肽注射液（0.25mg/ml，2.4ml/支）为参比制剂2，评估健康受试者单次皮下注射受试制剂和参比制剂时的相对生物利用度，初步评估受试制剂和参比制剂生物等效的可能性，为本药生物等效正式试验设计提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-09-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对艾塞那肽过敏；

    2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、皮肤或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；

    3.体格检查（尤其是给药部位皮肤）、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠、血清病毒学、糖耐量试验、胰岛素释放试验、糖化血红蛋白检查）、12导联心电图检查、腹部CT检查结果研究者判断异常有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    邢台医学高等专科学校第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    054000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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