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    【CTR20131313】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131313

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    特立帕肽注射液

    首次公示信息日的期

    2015-06-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

    试验通俗题目

    注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    PTH（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症安全性和有效性的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523581

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 520 ；

    实际入组人数

    国内: 502  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-01-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.46～79岁女性，且自然停经2年以上；

    排除标准

    1.已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、 酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s骨病；组织学证实的骨软化症；

    2.继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；

    3.血清总钙值＞正常上限1.5倍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市长征医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验13条
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