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【CTR20201634】评价SAL001与复泰奥生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20201634

试验状态

已完成

药物名称

特立帕肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2020-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症

试验通俗题目

评价SAL001与复泰奥生物等效性研究

试验专业题目

评价SAL001与原研药复泰奥在中国健康成年志愿者中的随机、开放、自身交叉、单次给药的比较药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对SAL001和复泰奥进行人体药代动力学对比研究，并评价两种制剂的生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-08-20

试验终止时间

2020-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史；

2.甲状旁腺疾病史或PTH检查异常且经研究者判断有临床意义者；

3.体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸部正位片、腹部B超（消化系统、双肾泌尿系统）、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第五医院;北京大学人民医院/广州医科大学附属第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

440112;440112

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评42条
  • 全球临床试验7条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
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一致性评价
  • 参比制剂备案1条
生产检验
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合理用药
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