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【CTR20150398】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20150398

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2015-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

试验通俗题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅰ期耐受性补充临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523581

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康志愿者，从安全的初始剂量开始，选择合适的安全性指标进行观察，补充完善人体对注射用重组人甲状旁腺素（1-34）的耐受性资料。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-02-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康自愿者。；2.年龄在 19～45岁，男女兼有。；3.体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]。也可使用体重指数（体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，要求在19～24范围内。；4.心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围(肝、肾功能指标不超过正常值上限的1.2倍)。；5.根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女。；2.重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病。；3.精神或躯体上的残疾患者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；5.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；7.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。；8.在给予试验药物前2周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物。；9.受试者HBsAg 阳性。；10.受试者抗HIV、抗HCV阳性。；11.近3个月参加过其他新药临床试验者。；12.近3个月献血超过200ml。；13.血钙、磷检测结果异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验13条
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