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    【CTR20140349】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140349

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    特立帕肽注射液

    首次公示信息日的期

    2014-07-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    绝经后妇女骨质疏松症

    试验通俗题目

    注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究是以阿仑膦酸钠作为阳性对照药，评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性，为试验药物的注册上市提供支持。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 582 ；

    实际入组人数

    国内: 587  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-07-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在45~80岁有自主活动能力的女性，自然或因为手术（手术时间在40岁以后）导致的绝经3年以上；

    排除标准

    1.已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病、肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症；

    2.继发性骨质疏松症患者，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；

    3.有影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常患者，如严重脊柱侧弯等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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