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    【CTR20131297】重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131297

    试验状态

    主动暂停（工艺、规格改进及其相关的临床前安全性补充研究）

    药物名称

    重组人促红素-Fc融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人促红素-Fc融合蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2015-06-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗慢性肾脏衰竭导致的贫血，包括透析及非透析病人。

    试验通俗题目

    重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期耐受性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523581

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价健康受试者单次、多次皮下注射注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白的安全耐受性以及初步疗效探索，为Ⅱ期临床试验确定安全有效的给药剂量和给药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18～45岁；

    排除标准

    1.体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率<50次/分或>100次/分、收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg，体温（口腔温度）>37.2℃；

    2.有血液系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

    3.妊娠或哺乳期妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市长海医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    重组人促红素-Fc融合蛋白注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
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