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    【CTR20201148】重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201148

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人促红素-Fc融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人促红素-Fc融合蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2020-06-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于慢性肾脏疾病导致的贫血

    试验通俗题目

    重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液I期临床研究

    试验专业题目

    重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液在健康志愿者中的耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523581

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估在健康志愿者中重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液单剂量递增给药的安全和耐受性，并与安慰剂比较。 次要目的： 1、测定在健康志愿者中重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液皮下给药的药动学参数。 2、测定在健康志愿者中重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液皮下递增给药的药效学和免疫原性特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    2020-06-03

    试验终止时间

    2021-03-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有高凝状态、溶血性贫血或先天性血红蛋白病的病史或家族史者（问诊）；

    2.研究者认为，存在可能会因参与研究而使志愿者处于危险，或者影响试验结果，或影响志愿者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍（问诊）；

    3.既往及现在有肾占位性病变或癌者（问诊 、检查 ）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
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