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【CTR20140444】复方盐酸丁丙诺啡舌下片体内药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20140444

试验状态

已完成

药物名称

复方盐酸丁丙诺啡舌下片

药物类型

化药

规范名称

复方盐酸丁丙诺啡舌下片

首次公示信息日的期

2014-06-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于阿片类依赖维持治疗。

试验通俗题目

复方盐酸丁丙诺啡舌下片体内药代动力学试验

试验专业题目

复方盐酸丁丙诺啡舌下片在健康阿片类药物依赖者体内药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

阐明健康阿片类药物依赖受试者经多次舌下含服复方盐酸丁丙诺啡舌下片后，药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点），为复方盐酸丁丙诺啡舌下片后续临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 11  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-08-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45岁的阿片类药物依赖志愿者；

排除标准

1.可能在试验过程中不合作者；

2.妊娠及哺乳期妇女；

3.收缩压/舒张压大于140/90mmHg或小于85/60mmHg者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验6条
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