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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
CTR20220083
已完成
氟伐他汀钠缓释片
化药
氟伐他汀钠缓释片
2022-01-13
/
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson IIa及IIb型）的患者。
氟伐他汀钠缓释片的平均生物等效性试验
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、两序列、全重复交叉的平均生物等效性试验
101113
研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服氟伐他汀钠缓释片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药氟伐他汀钠缓释片（参比制剂，北京诺华制药有限公司持证并生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂氟伐他汀钠缓释片和参比制剂氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 110 ；
2022-02-18
2022-07-04
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
登录查看1.已知对氟伐他汀或本品的其他任何成份过敏者；
2.患有活动性肝病，或不明原因引起的血清转氨酶持续升高者；
3.患有肌痛、肌无力、肌病者；
登录查看河北中石油中心医院
065000
药品研发- 中国药品审评20条
- 中国临床试验16条
全球上市- 中国药品批文3条
市场信息- 药品招投标583条
- 企业公告1条
- 药品广告4条
一致性评价- 一致性评价2条
- 仿制药参比制剂目录3条
- 参比制剂备案1条
- 中国上市药物目录3条
生产检验- 境内外生产药品备案信息9条
合理用药- 药品说明书4条
- 医保目录19条
- 医保药品分类和代码12条
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