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- GLP-1
CTR20220179
已完成
阿哌沙班片
化药
阿哌沙班片
2022-02-18
/
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
阿哌沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
阿哌沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
410331
研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的阿哌沙班片（受试制剂T，规格：2.5mg）与单次口服中国上市 ，生产厂家为Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company的阿哌沙班片（参比制剂R，规格：2.5mg，商品名：Eliquis）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-03-08
2022-04-22
是
1.年龄：18~65周岁（包括边界值）；2.性别：中国男性或女性受试者；3.体重：男性大于或等于50.0 kg，女性大于或等于45 .0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿哌沙班及其辅料过敏者；
2.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
3.既往有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或服用研究药物前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
413099
药品研发- 中国药品审评148条
- 中国临床试验64条
全球上市- 中国药品批文44条
市场信息- 药品招投标4135条
- 药品集中采购5条
- 政策法规数据库1条
- 企业公告24条
- 药品广告4条
一致性评价- 一致性评价41条
- 仿制药参比制剂目录5条
- 中国上市药物目录43条
生产检验- 境内外生产药品备案信息104条
合理用药- 药品说明书15条
- 医保目录7条
- 医保药品分类和代码114条
- 药品商品名查询15条
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