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【CTR20231017】中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231017

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）

试验通俗题目

中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的:观察空腹或餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg/片，浙江永宁药业股份有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（艾乐妥®，规格：2.5 mg/片，百时美施贵宝公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹或餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-04-27

试验终止时间

2023-07-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；

排除标准

1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；

2.筛选前6个月内有异常出血情况者；

3.怀孕和哺乳期女性；或女性尿妊娠试验阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

318000

联系人通讯地址
阿哌沙班片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评148条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文44条
市场信息
  • 药品招投标4135条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告24条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价41条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录43条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息104条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码114条
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