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【CTR20222194】西洛他唑片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222194

试验状态

已完成

药物名称

西洛他唑片

药物类型

化药

规范名称

西洛他唑片

首次公示信息日的期

2022-08-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状；2、用于预防脑梗死后的复发（心源性脑梗死除外））

试验通俗题目

西洛他唑片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服西洛他唑片的随机、开放、二周期、交叉设计的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究中国健康受试者空腹单剂量口服浙江永宁药业股份有限公司研制的西洛他唑片（希若宁®）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Teva Pharmaceuticals USA, Inc生产的西洛他唑片为参比制剂，进行生物等效性评价； 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2022-09-21

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可；

排除标准

1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；

2.有异常出血情况者；

3.怀孕和哺乳期女性；或女性尿妊娠试验阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

318000

联系人通讯地址
西洛他唑片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评82条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标2378条
  • 企业公告3条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书51条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码43条
  • 药品商品名查询1条
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