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【CTR20230949】阿哌沙班片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20230949

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于接受择期髋关节或膝关节置换术成年患者 VTE 的预防

试验通俗题目

阿哌沙班片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿哌沙班片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、空腹和餐后条件下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

075100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以河北凯威恒诚制药有限公司研制的阿哌沙班片（规格：2.5mg）为受试制剂 ， 以BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCHINSTITUTE持证的阿哌沙班片（商品名：Eliquis®；规格：2.5mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2023-04-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18 周岁以上（含临界值）；

排除标准

1.对阿哌沙班及其同类药物或其辅料（无水乳糖，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，月桂基硫酸钠，硬脂酸镁等）过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.临床发现显示异常有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评148条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文44条
市场信息
  • 药品招投标4158条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告24条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价41条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录43条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息104条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码114条
  • 药品商品名查询15条
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