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【CTR20223433】达比加群酯胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20223433

试验状态

已完成

药物名称

达比加群酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

达比加群酯胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

(1)预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中和体循环栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞；左心室射血分数<40%；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级；年龄≥75岁；年龄≥65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压。 (2)治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。 (3)预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。

试验通俗题目

达比加群酯胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

试验专业题目

达比加群酯胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

"主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的达比加群酯胶囊【受试制剂T，规格：110mg（以达比加群酯计）】与单次口服Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ＆ Co.KG生产的达比加群酯胶囊【参比制剂R，规格：110 mg，泰毕全®】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达比加群酯胶囊【110mg（以达比加群酯计）】和参比试剂达比加群酯胶囊【泰毕全®，110mg（以达比加群酯计）】的安全性。"

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2023-02-19

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~65周岁（包括边界值）；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；

3.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性胃溃疡、胃肠道出血、痔疮、呼吸系统出血或泌尿生殖系统出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
达比加群酯胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评121条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文33条
市场信息
  • 药品招投标2118条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告4条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价27条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录26条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息85条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录7条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码144条
  • 药品商品名查询26条
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