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    【CTR20200630】达比加群酯胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200630

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达比加群酯胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    达比加群酯胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-04-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞（SSE）

    试验通俗题目

    达比加群酯胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    达比加群酯胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期完全重复的交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的达比加群酯胶囊为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产的达比加群酯胶囊（商品名：泰毕全）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 112 ；

    实际入组人数

    国内: 112  ；

    第一例入组时间

    2020-05-18

    试验终止时间

    2020-07-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；

    2.有家族遗传疾病史者；

    3.患有任何具有或增加出血性风险的疾病（如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等），经研究者判断不适宜参加试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验19条
    全球上市
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    • 境内外生产药品备案信息85条
    合理用药
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