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【CTR20212356】利伐沙班片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20212356

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2、用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。 3、用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。

试验通俗题目

利伐沙班片人体生物等效性研究

试验专业题目

利伐沙班片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价天地恒一制药股份有限公司研制、生产的利伐沙班片（规格：15 mg）与Bayer AG生产的利伐沙班片（商品名：Xarelto®，规格：15 mg）在健康志愿者中空腹以及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：评估空腹及餐后给药条件下，天地恒一制药股份有限公司研制、生产的利伐沙班片（规格：15 mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-10-18

试验终止时间

2022-01-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.1)筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.2)对利伐沙班片或者其辅料中任何成分（如乳糖）过敏或过敏体质者；

3.3)有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良（如喝牛奶腹泻）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址
利伐沙班片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评349条
  • 中国临床试验124条
全球上市
  • 中国药品批文110条
市场信息
  • 药品招投标7736条
  • 药品集中采购26条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告20条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价97条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录96条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息255条
合理用药
  • 药品说明书33条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码394条
  • 药品商品名查询30条
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