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      【CTR20191448】甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20191448

      试验状态

      已完成

      药物名称

      甲磺酸达比加群酯胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      甲磺酸达比加群酯胶囊

      首次公示信息日的期

      2019-07-23

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和全身性栓塞(SEE)：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞；左心室射血分数<40％；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级 ；年龄≥75岁 ；年龄≥65岁，且伴有以下任一疾病： 糖尿病、 冠心病或高血压。治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。 预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。

      试验通俗题目

      甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性研究

      试验专业题目

      甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210046

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究空腹单次口服甲磺酸达比加群酯胶囊受试制剂（150mg，南京海辰药业股份有限公司）与甲磺酸达比加群酯胶囊参比制剂（泰毕全®150mg，Boehringer Ingelheim International GmbH）后游离达比加群及总体达比加群在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 112 ；

      实际入组人数

      国内: 120  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2020-06-12

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

      排除标准

      1.研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、免疫系统等病史者；

      2.体格检查、生命体征、实验室检查（肌酐清除率<80mL/min）、12导联心电图、胸片检查（正侧位片）等被研究者判定为异常有临床意义者；

      3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      贵州医科大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      550001

      联系人通讯地址
      甲磺酸达比加群酯胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评30条
      • 中国临床试验5条
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