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【CTR20191079】恩替卡韦片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191079

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2019-05-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦片生物等效性试验

试验专业题目

恩替卡韦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价南京浦辰医药开发有限公司研发、南京海辰药业股份有限公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5mg/片）与中美伤害施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（商品名：博路定，规格：0.5mg/片）在中国健康受试者中的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者；

排除标准

1.过敏体质，有药物、食物或其他物质过敏史；

2.筛选前3个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；

3.筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
恩替卡韦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评160条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文46条
市场信息
  • 药品招投标2317条
  • 药品集中采购1条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告7条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价45条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录44条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息89条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录17条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码120条
  • 药品商品名查询3条
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