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【CTR20171183】恩替卡韦分散片人体生物等效性试验方案

基本信息
登记号

CTR20171183

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

恩替卡韦分散片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦分散片

首次公示信息日的期

2017-10-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织 学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦分散片人体生物等效性试验方案

试验专业题目

恩替卡韦分散片在健康志愿者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两 周期、双交叉人体生物等效性试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：按照国内有关规定，选择Bristol-Myers Squibb Company 生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude，规格：0.5mg/片）为参比制剂， 对安徽贝克生物制药有限公司生产的恩替卡韦分散片进行空腹给药 人体生物等效性研究，以评价两种试验制剂在人体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康志愿受试者在试验期间，分别口服两种制剂后相关试验安全性信息等。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 健康志愿受试者，男性和女性（至少8例单一性别受试者）；

排除标准

1.1) 吸烟者（包括曾经吸≥1支烟现已戒烟者；仍在吸烟者）；

2.2) 有吸毒和/或嗜酒史（每周饮用14个单位及以上的酒精：1单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL）；

3.3) 生命体征、体格检查、心电图、腹部B超及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心（机构）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
恩替卡韦分散片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评71条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标2328条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告29条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 参比制剂备案14条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息56条
合理用药
  • 药品说明书30条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码48条
  • 辅助用药重点监控目录4条
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