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    【ChiCTR2300073098】脾氨肽口服溶液联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙肝病毒感染的效果观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073098

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    脾氨肽口服溶液+恩替卡韦分散片

    药物类型

    /

    规范名称

    脾氨肽口服溶液+恩替卡韦分散片

    首次公示信息日的期

    2023-06-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    脾氨肽口服溶液联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙肝病毒感染的效果观察

    试验专业题目

    脾氨肽口服溶液联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙肝病毒感染的效果观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价脾氨肽口服溶液联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙肝病毒感染的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用SAS软件分析系统产生与样本量对等的连续流水编号，形成1：1构成的样本数，同时产生研究中心的随机号。研究者对符合入组条件的患者根据通过筛查的先后顺序，受试者被随机分入对照组、试验组，给予患者相应的临床治疗。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    中华国际医学交流基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-20

    试验终止时间

    2026-03-19

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在18-70岁，男女不限； 2.临床诊断为慢性乙型肝炎病毒感染HBsAg阳性超过六个月，HBeAg阳性； 3.自愿受试并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.失代偿期肝硬化（Child分级B级和C级）； 2.肝癌患者； 3.近3个月接受过相关抗病毒或降酶治疗； 4.近6个月应用过干扰素； 5.同时应用激素或者免疫制剂或化疗药物； 6.妊娠期或拟妊娠期女性； 7.不能遵守研究方案，或研究者认为不适合入选的其他情况； 8.对研究药物过敏的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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